DIA Bioethics Community Seminar

   医療の高度化やデジタル技術の進展により、臨床試験を取り巻く環境は大きく変化しています。GCPリノベーション、分散型臨床試験（DCT）、Single IRB、さらにはデータの二次利用といった構造的な変化は、臨床試験の効率化を促進する一方で、「臨床試験において何を大切にすべきか」という根本的な問いを改めて私たちに投げかけています。ICH E6（R3）およびE8（R1）では、試験の計画段階から患者を含む多様な関係者の視点を取り入れる重要性が示されています。ヘルシンキ宣言においても「Meaningful Engagement（意義ある参画）」が明記され、患者との関わり方そのものが、研究倫理の重要なテーマとして位置づけられつつあります。こうした流れの中で、ICH E22は、患者の選好（preference）を科学的に捉え、臨床試験や医薬品開発における意思決定に活用するための新たな枠組みとして提示されました。しかし、患者の選好や経験をどのように理解し、どこまで試験や開発に反映させることができるのかについては、依然として多くの課題が残されています。

　患者のために収集されたデータが、結果として研究者や開発者にとって都合のよいデータになっていないか。患者の声を「取り入れている」こと自体が目的化していないか。本当に患者のためになっているのか。こうした問いに、今あらためて向き合うことが求められています。

　本セッションでは、新しいGCPの考え方を背景に、患者の経験や価値を臨床試験や医薬品開発にどのように活かしていくのか、「意義ある参画」をテーマに、多様な立場から議論します。正解を導くのではなく、異なる価値観を対話を通じてすり合わせ、ともに形づくっていくプロセスに焦点を当てることで、これからの臨床試験のあり方を考えます。